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黄石市中心医院医疗器械临床试验机构工作接受省药监局监督检查

通讯员 江芮 黄石市中心医院 2024/05/18

　　5月14日，湖北省药品监督管理局专家组一行来黄石，对黄石市中心医院医疗器械临床试验机构、伦理委员会、备案专业和医疗器械临床试验项目开展监督检查。黄石市中心医院院长、医疗器械临床试验机构主任袁明，纪委书记、伦理委员会主任委员林传俊，副院长、医疗器械临床试验机构副主任匡良洪参加检查。

　　市中心医院医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及泌尿外科、皮肤科等临床科室有关负责人从医院概况、设施设备、质量管理、专业概况、专业研究团队、文件体系建设及临床试验项目运行等方面进行了汇报。

　　专家组一行查看医院医疗器械临床试验机构、伦理委员会、临床试验项目相关资料，并对机构办公室、GCP档案室、GCP中心药房以及伦理办公室、资料室、专业受试者接待室、临床试验器械储存室、急救设施设备、专业医疗器械临床试验相关制度、SOP、应急预案等进行了现场查核。

　　经过严谨、仔细的检查，专家组肯定了市中心医院医疗器械临床试验机构、伦理委员会及临床试验专业组的工作。针对专家组提出的问题建议和改进意见，市中心医院将认真梳理、积极整改，进一步落实PI“临床试验现场负责人”的主体责任，加强对研究团队的宣贯与培训，扎实推进医疗器械临床试验工作的稳步发展，进一步保障临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益。