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市中心医院药物临床试验机构新增备案专业接受省食药监局首次监督检查

通讯员/李佩 张青 丁品荣 黄石市中心医院 2022/05/25

　　5月19日，省食品药品监督管理局检查组一行来黄石，对市中心医院药物临床试验机构新增备案专业进行首次监督检查，重点督查医院药品临床试验机构、医院伦理委员会和新申报药品临床试验科室心血管内科。黄石中心医院纪委书记、市中心医院伦理委员会主任委员林传俊，副院长、机构办主任匡良洪，副院长陈杰陪同检查。

　　检查组一行在市中心医院心内科检查现场，听取了心内科主要研究者朱定君就该科专业概况、专业负责人及专业药物临床试验的准备工作等方面进行的汇报。检查组专家依据督导检查标准对临床试验制度流程、人员管理、药物临床试验必备用药、受试者接待室、资料室、设施设备、重症监护抢救设备，对专业主任、秘书及研究团队医护进行了现场演示和提问，对心内科参与备案的药物临床试验项目逐一检查。检查组一行还深入市中心医院药物临床试验机构办公室、资料室、GCP中心药房以及伦理办公室资料室，仔细查看了机构和伦理保证临床试验质量的相关质量体系文件，现场提问有关临床试验用药物管理、档案管理、SAE等问题，机构办及伦理办公室人员接受了现场检查。

　　经过严谨、认真的检查，检查组专家们肯定了市中心医院药物临床机构的建设工作及心内科专业前期的筹备工作，同时对现场检查中发现的问题提出了意见与建议。

　　林传俊、匡良洪分别就医院概况、机构建设情况、新增心内科专业建设情况、伦理委员会的建设情况等方面进行了系统的汇报。匡良洪表示，针对此次检查中存在的问题，市中心医院将按要求制定详细的整改方案，明确整改到位，并尽快向上级相关部门汇报，进一步完善各项规章制度流程和软硬件设置，确保医院药物临床试验的标准化和规范化，加强临床试验机构建设，增强临床学科建设，进一步推动医院药物临床试验工作持续高质量发展。

　　市中心医院药品临床试验机构办成员、伦理委员会成员、科教部、临床试验专业科室等负责人迎检。(通讯员/李佩 张青 丁品荣)