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市中心医院伦理委员会对4个临床试验项目进行伦理评审

通讯员/丁品荣 黄石市中心医院 2022/03/15

　　3月11日下午，市中心医院伦理委员会召开2022年第一次伦理项目评审会，对肾内科II期临床试验1项、内分泌科III期临床试验2项、放射影像科临床试验第三类医疗器械1项进行评审。

　　4个项目的研究人员分别汇报研究方案中的目的、依据、作用机理、药代动力学、人体毒副作用、前期研究安全性及药效结果(包括临床前，I期，II-IV期等)、研究设计受试者例数、研究持续时间、随访次数、入选/排除标准、分组情况、对照组(安慰剂或药物或其他干预措施)、药物剂量及给药方式、器械使用方式、研究流程、安全性及有效性评价标准、是否有中期分析或数据安全监察委员会、保护数据机密性、应急预案等情况。

　　评审会上，各项目事先指定已审查方案资料的医学类主审委员1名、非医学类主审委员1名，对研究项目中合理性、可行性、问题等进行阐述。其他委员分别提问，重点对药物人体毒副作用，受试者人数、年龄及该受试人群是否满足研究目的要求，是否排除了高风险人群，是否排除了干扰因素，受试者选择是否公平，是否知情，对照组选择是否合理，研究中对受试者是否可能造成风险(生理及心理等)，资料的保密，避免/控制风险的措施，退出/终止研究标准，是否购买保险、患者受益方面的问题进行了审议。经过一一查问和激烈讨论，委员们最终给出项目评审结论，力求保证伦理审查工作公平公正有效。

　　伦理审查，既是委员们对研究者即将进行的研究方案完善性的指导，更是对方案中受试者最大程度的保护，能够提升方案的生物研究科学性和伦理标准，充分尊重受试者的知情同意权、选择权、保护隐私，使他们的尊严、权益、安全最大化，有效防范因受试者权益保护不到位引起的医患矛盾、投诉、纠纷，甚至医疗事故，有利于促进医患关系和谐化，推动医学研究发展，使医患双方受益。